Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 22 maggio 2008). Codice pratica:
N1B/08/187BIS.
 
   Titolare: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Sanremo (IM).
   Specialita' medicinale: DAYTRIX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250   mg/2   ml   polv.  e  solv.  per  sol.  iniett.  per  uso
intramuscolare" flacone + fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 036093019;
      "500   mg/2   ml   polv.  e  solv.  per  sol.  iniett.  per  uso
intramuscolare" flacone + fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 036093021;
      "1   g/3,5   ml   polv.   e  solv.  per  sol.  iniett.  per  uso
intramuscolare" flacone + fiala solvente 3,5 ml - A.I.C. n. 036093033;
      "1  g/10  ml  polv. e solv. per sol. iniett. per uso endovenoso"
flacone + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 036093045;
      "2  g  polvere  per soluzione per infusione" flacone - A.I.C. n.
036093058.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
42.a.1.:  Prolungamento  del  periodo di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni.
   La  presente  notifica  annulla  e  sostituisce le notifiche del 29
febbraio  2008  e  del  5  marzo  2008  (codici  pratiche N1B/08/189 e
N1B/08/187)  pubblicate  nella  Gazzetta  Ufficiale  del 3 aprile 2008
(foglio  delle  inserzioni n. 40) relative alla specialita' medicinale
Daytrix nelle confezioni A.I.C. n. 036093 019/021/033/045/058.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Giuseppe Tessitore
 
C-0811686 (A pagamento).