Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: KEFORAL 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    022085056 - "500 mg cpr" 8 cpr 
    022085068 -"250 mg/5 ml granulato per sosp. os" flacone 100 ml 
    022085082 - "1 g cpr" 8 cpr 
    022085120 - "1 g cpr" 12 cpr 
  Codice pratica: N1B/09/1094 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b+38c - Aggiunta di una procedura di prova e relativo parametro:
Sostanze correlate singole e totali. 
Specialita' Medicinale: ACECLOFENAC EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 
    038618 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. BE/H/0133/001/IB/005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.2 - Mod. nome prod. medicinale in IT da  Aceclofenac  OP  Pharma  a
Aceclofenac EG 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T-09ADD5827