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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: AMLODIPINA Sandoz 5 mg e 10 mg compresse- Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 038072/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IB/51 Modifica Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Ottimizzazione del processo di produzione in Lek Pharmaceuticals, Ljubljana, Slovenia Numero di procedura: DK/H/964/01-03/IA/53 Modifica Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta di Salutas Pharma GmbH Gerlingen Germania quale responsabile del rilascio e controllo dei lotti Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale- Confezioni: TUTTE - Codice AIC: 036980/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: FI/H/0133/002/IA/035 Modifica Tipo IA n. 28 - Sostituzione degli attuali flaconi in vetro ambrato con anello misuratore con flaconi in vetro ambrato senza anello misuratore. Tale variazione si intende per i flaconi da 60 e 120 ml rispettivamente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD5888