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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Specialita' medicinale: ASEPSAN "0,625% soluzione vaginale", 5 flaconi a doppia camera 10 ml + 150 ml + 5 cannule" - AIC 032264020 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.43.a)1 e conseguente IA.36.b Sostituzione di un dispositivo di somministrazione che non e' parte integrante del confezionamento primario e conseguente modifica della forma della chiusura del flacone. Specialita' medicinale: ECOREX "0,1% lavande vaginali" 5 flaconi 150 ml - AIC 025950092 CODICE PRATICA: N1A/08/2322 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.36.b Modifica delle dimensioni del flacone. Specialita' medicinale: ECOREX "0,1% lavande vaginali" 5 flaconi 150 ml - AIC 025950092 CODICE PRATICA: N1A/08/2323 IA.43.a)1 e conseguente IA.36.b Sostituzione di un dispositivo di somministrazione che non e' parte integrante del confezionamento primario e conseguente modifica della forma della chiusura del flacone. Specialita' medicinale: EDENIL "0,1 g soluzione vaginale", 5 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC 027741014 "0,1 g soluzione vaginale", 3 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC 027741040 CODICE PRATICA: N1A/08/1593 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.36.b Modifica delle dimensioni del flacone. Specialita' medicinale EDENIL "0,1 g soluzione vaginale", 5 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC 027741014 "0,1 g soluzione vaginale", 3 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC 027741040 CODICE PRATICA: N1A/08/2111 IA.43.a)1 e conseguente IA.36.b Sostituzione di un dispositivo di somministrazione che non e' parte integrante del confezionamento primario e conseguente modifica della forma della chiusura del flacone. Specialita' medicinale: ZEFALGIN "12 compresse effervescenti 200 mg" - AIC 028710010 "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022 CODICE PRATICA: N1A/08/1546 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA8.b)1 Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. Nuova officina di produzione per il rilascio dei lotti di prodotto finito: Zambon S.p.A., Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza (Italia). Specialita' medicinale: ZEFALGIN "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC 028710022 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.15.b2 Presentazione di un nuovo certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore (Albemarle Corporation, 725 Cannon Bridge Road - 29116 Orangeburg, South Carolina - USA). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-08ADD3530 (A pagamento).