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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/11/2008. Codice pratica: N1B/08/1472 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: EPALFEN "65 g/100 ml sciroppo" flacone 180 ml - AIC 029119017 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: n. 37 b - Aggiunta delle specifiche al rilascio e alla shelf-life del prodotto finito. L'aggiunta della nuova specifica richiede la modifica dell'attuale motodo di analisi. DA: Zuccheri estranei (HPLC) galattosio non sup a 15,0% - lattosio non sup a 8,0% - tagattosio non sup a 2,7% A: Zuccheri estranei (HPLC) galattosio non sup a 15,0% - lattosio non sup a 8,0% - tagattosio non sup a 2,7% - epilattosio non sup a 10,0% - fruttosio non sup a 1,0% I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-08ADD3531 (A pagamento).