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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale GIROLAC. Confezione e numero A.I.C: "20 mg/ml gocce orlali, soluzione- flacone da 10 ml AIC 038207015. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazione di tipo IB (42.a.2) Modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura, da 12 mesi a 15 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore: Vito Ruisi. T-08ADD3542 (A pagamento).