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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Marcaina 5 mg/ml e 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile Confezioni e numeri A.I.C.: Marcaina 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala sterile da 4 ml - AIC n. 021409305 Marcaina 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da 2 ml - AIC n. 021409154. Variazione Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto finito - b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB 38 c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito -c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Implementazione delle impurezze note non note e totali e conseguente adozione della procedura di prova HPLC. Depositata in data 30.06.2008. Specialita' Medicinale: Marcaina 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile Confezione e numero A.I.C.: Marcaina 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da 2 ml - AIC n. 021409154. Variazione di Tipo IA 38 a - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito - a) Modifica minore di una procedura di prova approvata - densita' della soluzione. Depositata in data 13.10.2008. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD3550 (A pagamento).