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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. Medicinale: HEXVIX Confezione e numero di A.I.C.: kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in vetro di solvente da 50 ml - A.I.C. n. 037598024/M. MRP n. SE/H/478/01/IB/016 Codice pratica: C1B/2010/2183; Variazione Tipo IB n. II.B.b.5: Modifica di una procedura di prova o dei limiti «in-process» applicati durante la produzione del prodotto finito z) altra variazione: modifica del controllo «in-process» relativo al test di tenuta del flaconcino in polipropilene del solvente. Prima: test di tenuta del flaconcino in polipropilene del solvente effettuato manualmente. Dopo: test di tenuta del flaconcino in polipropilene del solvente effettuato tramite l'utilizzo di una camera sottovuoto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Isabella Galbiati TC10ADD7021