Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale CIPRALEX. 
  Confezioni e numeri AIC: 5 mg,  10  mg,  15  mg,  20  mg  compresse
rivestite con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali, soluzione -  AIC
n.  035767/M  (tutte  le  confezioni  registrate)  -  Codice  pratica
C1B/2012/3118 
  MRP n. SE/H/278/01-06/IB/71/G - Conclusa il 4 febbraio 2013 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping of variations costituito da: 
  Variation Type IA n. A.7: Deletion of Lundbeck Pharmaceuticals Seal
Sands, UK as manufacturer of escitalopram oxalate; 
  Variation  Type  IB  n.B.I.a.2.e:  Minor  change  to  manufacturing
process of the active substance located in the restricted part ASMF .
Addition of an 
  alternative process to the isolation of Lu 30-073 and  Lu  18-027-S
step of the classical resolution route of synthesis. 
  Variation Type IB n.B.I.b.2.a: Minor changes to the test  procedure
for determination of residual solvents 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB :  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T13ADD1756