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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale CIPRALEX. Confezioni e numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 035767/M (tutte le confezioni registrate) - Codice pratica C1B/2012/3118 MRP n. SE/H/278/01-06/IB/71/G - Conclusa il 4 febbraio 2013 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variations costituito da: Variation Type IA n. A.7: Deletion of Lundbeck Pharmaceuticals Seal Sands, UK as manufacturer of escitalopram oxalate; Variation Type IB n.B.I.a.2.e: Minor change to manufacturing process of the active substance located in the restricted part ASMF . Addition of an alternative process to the isolation of Lu 30-073 and Lu 18-027-S step of the classical resolution route of synthesis. Variation Type IB n.B.I.b.2.a: Minor changes to the test procedure for determination of residual solvents I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche Tipo IB : dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Il procuratore dott. Maurizio De Clementi T13ADD1756