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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 04/02/2013 Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI) Tipo di modifica: modifica stampati. Codice Pratica: N1B/2012/2402. Medicinale: CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA. Confezione e numero di AIC: "1% crema", tubo da 30 g, AIC n. 036931018 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a). Modifica apportata: modifica RCP, FI ed etichette in linea con i testi del prodotto di riferimento (Canesten). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Claudio Occoffer T13ADD1780