Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: GABAPENTIN PFIZER Confezioni e numeri di AIC: AIC n.040150(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1A/2012/2914 Variazione Tipo IAIN n. B.III.2.a Modifica delle specifiche del principio attivo prodotto da Zach System S.p.A. al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea (Procedura n. DE/H/2852/001-005/IAIN/013). Specialita' Medicinale: NORMOTHEN Confezioni e numeri di AIC: 2mg compresse - 30 compresse AIC n. 026818017 4mg compresse - 20 compresse AIC n. 026818029 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2012/2113 Specialita' Medicinale: BENUR Confezioni e numeri di AIC: 2mg compresse - 30 compresse AIC n. 029467014 4mg compresse - 20 compresse AIC n. 029467026 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2012/2115 Specialita' Medicinale: CARDURA Confezioni e numeri di AIC: 2mg compresse - 30 compresse AIC n. 026821013 4mg compresse - 20 compresse AIC n. 026821025 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Codice Pratica: N1B/2012/2114 Tipologia variazione: Raggruppamento Tipo IB e IA: B.II.b.1.e; B.II.b.2.a Tipo di modifica: aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali no sterili; aggiunta di un sito in cui vengono effettuati controllo dei lotti/le prove Modifica apportata: Aggiunta di Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Friburgo)- Germania I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD1789