Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500,  00040
SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) 
  Specialita' medicinale: NIZORAL 
  Confezione e numero di AIC: "2% crema"  tubo  da  30  g  -  A.I.C.:
024964037 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  Grouping di variazioni di tipo IB: 
  B.II.d.1 g) Sostituzione della specifica (identificazione del sodio
solfito) e relativo metodo per motivi di qualita' 
  B.II.d.1 g) Sostituzione della specifica (titolo del sodio solfito)
e relativo metodo per motivi di qualita' 
  Grouping di variazioni: 
  IB - B.II.d.2 d) Modifiche di una procedura di prova,  compresa  la
sostituzione   o   l'aggiunta   (Introduzione    nuovo    test    per
identificazione, titolo e  prodotti  di  degradazione  del  principio
attivo) 
  IA - B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo  di  prova  (Introduzione  secondo  metodo  per
l'identificazione del principio attivo e relativa specifica) 
  IB by  default  -  B.II.d.1  a)  Restringimento  dei  limiti  della
specifica (prodotti di degradazione) 
  Variazione di Tipo IA: 
  B.II.d.2 b) Soppressione di una procedura di prova quando  e'  gia'
autorizzato un metodo alternativo (per la specifica viscosita'). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                  dott.ssa Francesca Serraino Fiory 

 
T13ADD1802