Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano apportata  ai  sensi  del
                    D.Lgs.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: ONNUA -  AIC  n.  041506/M:  "81  mg/20  mg
capsule rigide". Tutte le confezioni. 
  Codice pratica C1A/2012/2366 
  MRP n. DE/H/2749/001/IA/005/G 
  N. e Tipologia variazioni: Grouping di 4 variazioni Tipo IA/IAIN 
  Type  IAIN  B.III.1.a)  3   -   Change   in   supplier   name   for
Acetylsalicilic acid, from Rhodia operation to  Novacyl,  St.  Fonse,
France 
  Type IA B.III.2  b)  -  Drug  substance  specification  update  for
acetylsalicylic acid following a monograph update in Ph.Eur 
  Type IA A z) - The suppliers details  have  been  transferred  from
S.2.3 Control of Materials to S.2.1 Manufacturers, in line  with  the
comment from Ireland during the rRMP 
  Type IA B.I.a.2 a) - Removal of no longer used manufacturing method
for esomeprazole magnesium trihydrate,  in  currently  approved  file
referred to as "Method 1" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal 30/01/2013 

                           Un procuratore 
                          Sabrina Baldanzi 

 
T13ADD1820