Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa n. 130 - 20156 Milano, codice
fiscale/partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: DOLOPROCT. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    crema rettale, tubo da 10 g, A.I.C. n. 036428011/M; 
    crema rettale, tubo da 15 g, A.I.C. n. 036428023/M; 
    crema rettale, tubo da 30 g, A.I.C. n. 036428035/M. 
  MRP n. DE/H/0224/01/IA/014 
    Variation IAIN, C.I.z: changes  (Safety/Efficacy)  to  Human  and
Veterinary  Medicinal  Products  -  introduction  or  change  of  the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella GazzettaUfficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD1631