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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003. Medicinale: RISPERIDONE MERCK GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (Provv. UPC/I/576/2008 del 8 luglio 2008) Codice Pratica: C1A/2008/593 Procedura n° SE/H0744/001-003/IA/001 Modifica n: 8.b.1 Aggiunta produttore resp. rilascio lotti, escluso controllo lotti: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Ireland Medicinale: MIRTAZAPINA MERCK GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (Provv. UPC/I/576/2008 del 8 luglio 2008) Codice Pratica: C1A/2008/1014 Procedura n° FI/H/0284/002-003/IA/016 Modifica n: 9 Elimin. sito di produzione resp. del rilascio dei lotto: Merck Farma y Quimica S.A. Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (Provv. UPC/I/566/2008 del 8 luglio 2008) Codice Pratica: C1A/2004/421 Procedura n° FI/H/0284/002-003/IA/002 Modifica n: 4 Mod. nome produttore del princ. att.: da Sumika Fine Chemicals Ltd a Semitono Chemical Co Ltd Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (Provv. UPC/I/565/2008 del 8 luglio 2008) Codice Pratica: C1A/2004/420 Procedura n° FI/H/0284/002-003/IA/001 Modifica n: 9 Elimin. sito di produzione : Generics UK Limited, Amor Way, Letchworth. Medicinale: TAMSULOSIN MERCK GENERICS Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (Provv. UPC/II/342/2008 del 8 luglio 2008) Procedura n°FI/H0491/001/II/017 Modifica: Modifica: Aggiornamento del Drug Master File. Aggiunta di due nuovi produttori della sostanza attiva: Synthon Argentina S.A. (Ruta 11 km 325 2200 San Lorenzo Provincial de Santa Fe Argentina) e Vyzkumny Ustav Organickych Syntez (VUOS) (Rybitvi 296, 53218 Pardubice Czech Republic) e minori cambiamenti nella produzione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T-08ADD2444 (A pagamento).