Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° aprile 2008. Codice pratica: N1A/08/455. Specialita' medicinale: ETAXENE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 027102019 (confezione sospesa per mancata commercializzazione); "3 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala - A.I.C. n. 027102021. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 aprile 2008. Codice pratica: N1A/08/381. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg + 1,2 mg compresse orosolubili" 20 compresse - A.I.C. n. 027081049 "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 100 ml - A.I.C. n. 027081052 "30 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 027081064 (confezione sospesa per mancata commercializzazione). Comunicazione agenzia Italiana del Farmaco del 2 aprile 2008. Codice pratica: N1A/08/411. Specialita' medicinale: NORMIX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 025300029; "2 g/100 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone 60 ml - A.I.C. n. 025300043. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° aprile 2008. Codice pratica: N1A/08/476. Specialita' medicinale: TONOCALCIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 u.i./ml soluzione iniettabile" 5 fiale - A.I.C. n. 025857172; "100 u.i./ml soluzione iniettabile" 5 fiale - A.I.C. n. 025857184. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 aprile 2008. Codice pratica: N1A/08/390. Specialita' medicinale: VAGILEN. Confezione e numero di A.I.C.: "250 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 020689028. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 108412003/CE: n. 5 Modifica dell'indirizzo dell'Officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: da: Alfa Wassermann S.p.a., con stabilimento sito in contrada S. Emidio, 65020 Alanno, Pescara; a: Alfa Wassermann S.p.a., con stabilimento sito in via Enrico Fermi n. 1, 65020 Alanno, Pescara. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, inoltre, che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Maria Clara Ripamonti C-087194 (A pagamento).