Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codici pratiche: N1A/08/314 - 341 - 342. Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala (VR). Specialita' medicinale: MANNITOLO FKI. Codice A.I.C. n. 030770 5%, soluzione per infusione, Confezioni /010, /022, /034, /046, /059, /224 (sosp.), /236 (sosp.); 10%, soluzione per infusione, Confezioni /061, /073, /085, /097, /109, /275 (sosp.), /287 (sosp.), /325, /337; 18%, soluzione per infusione, Confezioni /111, /123, /135, /147, /150, /301 (sosp.), /313 (sosp.), /349, /352, /364. Specialita' medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI. Codice A.I.C. n. 031910 2 mEq/ml, Confezioni /058, /060 (sosp.); 2 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione, Confezione /072. Specialita' medicinale: POTASSIO LATTATO FKI. Codice A.I.C. n. 031911 2 mEq/ml, Confezioni /035, /047 (sosp.); 2 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione, Confezione /050. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della produzione, del confezionamento, del controllo e del rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.a. (stabilimento sito in via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala, VR) a Fresenius Kabi Italia S.r.l. (stabilimento sito in via Camagre n. 41, 37063 Isola della Scala, VR). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Chiara Dall'Aglio C-087372 (A pagamento).