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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 marzo 2008). Codice pratica: N1A/08/307. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: RITALIN. Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 035040017. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. 13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica delle specifiche del principio attivo o della relativa procedura di prova: limpidezza della soluzione: da: solubilizzare 5.00 ± 0.01 g in 100.0 ml di acqua e determinare visivamente la limpidezza della soluzione. limpida (5 + 100); a: solubilizzare 2.5 g in 25 ml di acqua e determinare visivamente la limpidezza della soluzione rispetto a soluzioni di riferimento limpida (10 +100). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-087447 (A pagamento).