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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 marzo 2008). Codice pratrica: N1A/07/1941BIS. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ESTRACOMB TTS. Confezione e numero di A.I.C.: "cerotti trasdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 028305011. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore di una procedura di prova approvata: modifica della procedura di prova del principio attivo estradiolo emiidrato metodo per la determinazione del titolo tramite UV: da: soluzione da testare: 0.02 mg/ml (circa 100 mg di sostanza da testare sciolti in 500 ml di etanolo 96%); a: soluzione da testare: 0.02 mg/ml (circa 20 mg di sostanza da testare sciolti in 100 ml di etanolo 96%) i calcoli sono rivisti in accordo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-087453 (A pagamento).