Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di una specialita' medicinale. (Modifica apportata ai sensi del
 regolamento (CE) n. 1084/2003). (Comunicazione Agenzia italiana del
      farmaco del 26 marzo 2008). codice pratica: n. N1B/07/872.
 
   Specialita' medicinale: AMBROXOL UNION HEALTH.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "075%  soluzione  da nebulizzare" 1 flacone da 40 ml - A.I.C. n.
035128038.
   Titolare: Union Health S.r.l, via Roccamandolfi n. 1, 00156 Roma.
   N.  7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio  secondario  per tutti i tipi di forme farmaceutiche. (SPL
S.p.a.).
   N.  7.b2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide. (SPL
S.p.a.)
   N.  7.c  Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le  altre  operazioni  produttive  ad eccezione del rilascio dei lotti
(SPL S.p.a.)
   N.  8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) (SPL S.p.a.)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Giorgio Berghinz
 
S-083382 (A pagamento).