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Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo Procedura di Mutuo riconoscimento Estratto del provvedimento UPC/I/198/2008 del 5 marzo 2008. Specialita' medicinale vaccino: PENTAVAC. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago - A.I.C. n. 034126019/M; 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago - A.I.C. n. 034126021/M; 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago - A.I.C. n. 034126033/M; 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago - A.I.C. n. 034126045/M; 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago con cappuccio copriago privo di lattice - A.I.C. n. 034126058/M; 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose con ago con cappuccio copriago privo di lattice - A.I.C. n. 034126060/M; 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago con 1 ago separato - A.I.C. n. 034126072/M; 1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034126084/M; 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034126096/M; 10 flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati - A.I.C. n. 034126108/M. Numero di procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/153/01/IA/48. Estratto del provvedimento UPC/I/197/2008 del 5 marzo 2008. Specialita' medicinale vaccino: TETRAVAC. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 siringa preriempita con ago - A.I.C. n. 034127011/M-034127062/M; 10 siringhe preriempite con ago - A.I.C. n. 034127023/M-034127050/M; 1 siringa preriempita senza ago - A.I.C. n. 34127035/M; 10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 034127047/M 1 siringa preriempita senza ago con 1 ago separato - A.I.C. n. 034127074/M; 1 siringa preriempita senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034127086/M; 10 siringhe preriempita senza ago con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034127098/M; 10 siringhe preriempita senza ago con 20 aghi separati - A.I.C. n. 034127110/M. Numero di procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/154/01/IA/37. Titolare dei medicinali vaccini: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., 8 rue Jonas Salk 69367 Lione Francia. Tipologia di modifica: 16b Present. certificato idoneita' rischio TSE per princ. att. o materiale del processo di produzione del princ. att. per altre sostanze. Modifica apportata: Presentazione di un certificato d'Idoneita' TSE della Farmacopea europea aggiornato, relativo alla "beef heart infusion" da parte del produttore approvato Solabia c/o i siti Solabia, Z I No 2 Le Ther, 2 Rue De L'industrie, 60006 Beauvais, France, e Solabia Biotecnologica Itda, 237C Distrito de Floriano, 87105-000 Maringa, Brazil: R1-CEP2000-252-REV 00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore: dott.ssa Antonella Muci S-083389 (A pagamento).