Variazione di tipo IA all'autorizzazione
              secondo Procedura di Mutuo riconoscimento
 
   Estratto del provvedimento UPC/I/198/2008 del 5 marzo 2008.
   Specialita' medicinale vaccino: PENTAVAC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago
- A.I.C. n. 034126019/M;
      10  flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza
ago - A.I.C. n. 034126021/M;
      1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago -
A.I.C. n. 034126033/M;
      10  flaconcini  monodose  + 10 siringhe preriempite monodose con
ago - A.I.C. n. 034126045/M;
      1  flaconcino  monodose + 1 siringa preriempita monodose con ago
con cappuccio copriago privo di lattice - A.I.C. n. 034126058/M;
      10  flaconcini  monodose  + 10 siringhe preriempite monodose con
ago con cappuccio copriago privo di lattice - A.I.C. n. 034126060/M;
      1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago
con 1 ago separato - A.I.C. n. 034126072/M;
      1 flaconcino monodose + 1 siringa preriempita monodose senza ago
con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034126084/M;
      10  flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza
ago con 10 aghi separati - A.I.C. n. 034126096/M;
      10  flaconcini monodose + 10 siringhe preriempite monodose senza
ago con 20 aghi separati - A.I.C. n. 034126108/M.
   Numero di procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/153/01/IA/48.
   Estratto del provvedimento UPC/I/197/2008 del 5 marzo 2008.
   Specialita' medicinale vaccino: TETRAVAC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1     siringa     preriempita    con    ago    -    A.I.C.    n.
034127011/M-034127062/M;
      10    siringhe    preriempite    con    ago    -    A.I.C.    n.
034127023/M-034127050/M;
      1 siringa preriempita senza ago - A.I.C. n. 34127035/M;
      10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 034127047/M
      1  siringa  preriempita senza ago con 1 ago separato - A.I.C. n.
034127074/M;
      1  siringa preriempita senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n.
034127086/M;
      10  siringhe preriempita senza ago con 10 aghi separati - A.I.C.
n. 034127098/M;
      10  siringhe preriempita senza ago con 20 aghi separati - A.I.C.
n. 034127110/M.
   Numero di procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/154/01/IA/37.
   Titolare  dei  medicinali vaccini: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., 8 rue
Jonas Salk 69367 Lione Francia.
   Tipologia  di  modifica: 16b Present. certificato idoneita' rischio
TSE  per princ. att. o materiale del processo di produzione del princ.
att. per altre sostanze.
   Modifica apportata: Presentazione di un certificato d'Idoneita' TSE
della   Farmacopea  europea  aggiornato,  relativo  alla  "beef  heart
infusion"  da  parte  del  produttore  approvato  Solabia  c/o  i siti
Solabia,  Z  I  No  2  Le  Ther, 2 Rue De L'industrie, 60006 Beauvais,
France,  e  Solabia  Biotecnologica  Itda,  237C Distrito de Floriano,
87105-000 Maringa, Brazil: R1-CEP2000-252-REV 00.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-083389 (A pagamento).