Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare V & A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2013/815 Specialita' Medicinale: CHEMACIN Codice farmaco: 025513033 e 025513045. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3. Data della comunicazione: 23 Luglio 2013. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati con le nuove informazioni di sicurezza presenti nel Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura di PSUR Worksharing (EE/H/PSUR/0005/002), finalizzata il 25/01/2013. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 dell' RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore T13ADD10105