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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini n. 8, 20139 Milano Specialita' medicinale: ACTILYSE Confezioni e numeri di A.I.C.: "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051/M confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048/M confezioni da 2 mg e 10 mg - A.I.C. non disponibili Codice pratica: C1B/2013/658. Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/004-005/IB/094/G Modifiche apportate: raggruppamento di 3 variazioni di tipo IA n. B.I.b.2.a e 5 variazioni di tipo IB n. B.I.b.2.a: modifiche minori di alcune procedure di prova approvate del principio attivo. Codice pratica: C1B/2013/626. Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/004-005/IB/095/G Modifiche apportate: raggruppamento di 5 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2.a e 1 variazione di tipo IB n. B.II.d.2.a: modifiche minori di alcune procedure di prova approvate del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G.Maffione T13ADD10115