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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 Medicinale: ALPRAZOLAM ZENTIVA - 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione Codice farmaco: 035919048 Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. N. e Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a Codice Pratica: N1B/2013/2032 Tipo di modifica: Modifica Stampati Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/70913 del 3 luglio 2013 Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento ai testi del prodotto originator Xanax autorizzati in seguito alla conclusione della procedura di PSUR Work-Sharing (FR/H/PSUR/0036/001) e procedura ex Art. 45 (UK/H/032/pdWS/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1, 6.2 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD10117