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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA 20 mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037333/M Codice Pratica C1A/2013/2085 - Procedura n. DE/H/0557/IA/029/G - Raggruppamento di variazioni dato da: - 2 Tipo IA n. B.III.1.b.3): presentazione di certificati aggiornati di conformita' alla farmacopea europea relativi al rischio TSE presentati da un fabbricante gia' approvato (Rousselot) per l'eccipiente gelatina (R1-CEP 2000-029-Rev 04 e R1-CEP 2000-027-Rev 02). Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti Confezione e Numero A.I.C.: 40 mg compresse gastroresistenti - 14 compresse - AIC n. 038881013/M Codice Pratica C1B/2013/2009 - Procedura n. IT/H/292/001/IB/031 - Variazione Tipo IB n. A.7 - Eliminazione del sito Rottendorf Pharma GmbH autorizzato per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e contorllo dei lotti del prodotto finito. Medicinale: TOPIRAMATO ZENTIVA 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038475/M Codice Pratica C1A/2013/2055 - Procedura n. DE/H/1031/IA/017/G - Tipo IAIN n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Germania. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD10118