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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare: SOFAR SpA 1) Specialita' medicinale: AZAFOR "50 mg compresse rivestite con film" Confezioni: n. AIC 037534017/M, 037534029/M. N. procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0273/001/IA/012 Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i.: Variazione di tipo IA-B.II.c.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: Soppressione del test microbiologico dalle specifiche dell'eccipiente Opadry Clear. Pratica C1A/2013/2140 approvata da AIFA con comunicazione di notifica regolare del 25/07/2013. Data di implementazione della variazione: 05/04/2013. 2) Specialita' medicinale: PENTACOL Confezioni e n. AIC: 4g schiuma rettale (026925077 e 026925115) 2g schiuma rettale (026925089 e 026925127) Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i: Variazione di tipo IA-A.7: eliminazione di un produttore del principio attivo S.A. Ajinomoto Omnichem n.v. Pratica N1A/2013/2055. Data di implementazione della variazione: 29/05/2013. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Un amministratore delegato dott.ssa Carla Labruzzo T13ADD10143