Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/74425 Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica: N1B/2013/546 Medicinale: SYSTEN Codice farmaco: AIC 028648(032)-(044)-(057)-(069 Nazionale n. C.I.3) IB foreseen Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione dei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per adattamento al CSP in seguito a procedura di PSUR WorkSharing (UK/H/PSUR/0072/001). E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180esimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott. Marco Martelli T13ADD10146