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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' Medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 274/2007 Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/74489 del 12/07/2013 Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Danimarca Rappresentante in Italia: LEO Pharma SpA Specialita' Medicinale: DOVOBET unguento AIC: 035675014 - tubo da 3 g, 035675026 - tubo da 15 g, 035675038 tubo da 30 g, 035675040 tubo da 60 g, 035675053 - tubo da 100 g, 035675065 - tubo da 120 g; Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008: MRP n. DK/H/279/01/IB/45 Codice Pratica n° C1B/2013/407 Tipologia e natura della variazione oggetto della notifica: IB C.I.3. a) Attuazione della o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione restrittiva urgente per motivi di sicurezza,dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente. a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il procuratore Stefania Bonomi T13ADD10152