Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice pratica N°C1B/2012/2300 Medicinale: TRADONAL Codice farmaco: A.I.C. 034233015, A.I.C.034233027, A.I.C. 034233039, A.I.C.034233041, A.I.C. 034233054, A.I.C. 034233066, A.I.C. 034233078, A.I.C. 034233080. MRP N° UK/H/225/001-004/IB/062 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a Modifica apportata: Modifica stampati per implementare quanto richiesto dal PhVWP in merito al rischio di convulsioni, sindrome da serotonina e suicidio in anziani e pazienti con compromissione renale o epatica. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.5) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD10171