Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 033807013 '100 mg compresse rivestite con film' 20 compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/2187 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 "Single variation" di tipo IB foreseen n. B.II.d.1: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: inserimento tra le specifiche del prodotto finito dei limiti relativi alle impurezze non note ed alle impurezze singole note, alle impurezze singole non note ed alle impurezze totali come richiesto dalla comunicazione AIFA/FV/135090/P del 13 Dicembre 2012 per la pratica FVRN/2010/576. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037501020 '875+125 mg compresse rivestite con film' 12 compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/2111 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: da 70.000 compresse a 209.988 compresse. Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA Numero A.I.C. e confezione: 037623 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/2194 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di EST aggiornato (finale R1-CEP 2000-029-Rev 04) per l'eccipiente "gelatina" da parte di un fabbricante gia' approvato: ROUSSELOT SAS 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio di EST aggiornato (finale R1-CEP 2000-027-Rev 02) per l'eccipiente "gelatina" da parte di un fabbricante gia' approvato: ROUSSELOT SAS I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza T13ADD10185