Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Estratto comunicazione notifica regolare V & A. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2013/762 Medicinale: TENORETIC Codice farmaco: 024737013, 024737025, 024737037 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/78562 del 23 luglio 2013. Modifica apportata: aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR Worksharing SK/H/PSUR/0003/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione n. AIFA/V & A/P/78562 del 23 luglio 2013 nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal provvedimento n. AIFA/V & A/P/78562 del 23 luglio 2013. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T13ADD10194