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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Medicinale: EPREX soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrare AIC 027015/M Codice pratica C1B/2013/2094 - MRP FR/H/003/09-014/IB/108 e FR/H/138/001/IB/68 B.III.1.b.2) - Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al rischio di TSE per una sostanza attiva. Nuovo certificato da parte di un nuovo produttore: R1-CEP-2000-076 Rev 02 Medicinale: RISPERDAL Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni registrare AIC 028752 Codice pratica C1A/2013/819 - MRP DE/H/2184/002-016/IA/026 B.III.1.a.2) - Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva. Certificato aggiornato da parte di un produttore gia' approvato: DA: R1-CEP 2001-183-Rev02 - A: R1-CEP 2001-183-Rev03 Medicinale: PARIET 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 034216/M Codice pratica: C1A/2013/807 - Numero procedura europea: application UK/H/xxxx/IA/216/G (UK/H/0248/002/IA/084/G) B.II.a.3.b).1 Modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti: riduzione quantita' di cera carnauba. DA: tracce (0,025) - A: tracce (0,002) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Marco Martelli T13ADD10203