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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.( Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012) Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano Specialita' medicinale: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile Numero di AIC: AIC 037025/M Procedura: SE/H/0429/001-002/IB/034/G Codice Pratica: C1B/2013/802 Tipo IB foreseen - B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - sin a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Tipo IB unforeseen - B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD10088