Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/592.
 
   Titolare:  Novartis Farma S.p.a. largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SANDOMIGRAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 022437014.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
12.b.1  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alla specifica di un
principio attivo.
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche del
principio attivo:
      solventi residui (GC):
        Acetone: ≤ 0.5;
        Teitraidrofurano: ≤ 720 ppm;
        Xilene: ≤ 2170 ppm.
   In  aggiunta  alle  specifiche  precedentemente approvate (Etanolo,
Toluene).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni e integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-089970 (A pagamento).