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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/201. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: TOFRANIL. Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg compresse rivestite" 50 compresse - A.I.C. n. 014969012. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del parametro di prova "Contaminazione microbica" alle specifiche al rilascio del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: Microbial limit test (MLT): Total aerobic microbial count: NMT 1000 CFU/g; Combined yeasts and moulds count: NMT 100 CFU/g; Escherichia coli: not detectable in 10 g; Salmonella species: not detectable in 10 g; Pseudomonas aeruginosa: not detectable in 10 g; Staphylococcus aureus: not detectable in 10 g; Enterobacteriaceae: not detectable in 1 g; e relative descrizioni dei metodi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-089971 (A pagamento).