Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/530.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: TOFRANIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10 mg compresse rivestite" 60 compresse - A.I.C. n. 014969024.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  della specifica "Identificazione dei cloruri" al rilascio
ed  al  termine  del  periodo  di  validita'.  Di  conseguenza,  viene
introdotto   il   relativo   metodo  di  determinazione,  la  reazione
colorimetrica.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-089972 (A pagamento).