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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 1) Specialita' medicinale: CAPOTEN A.I.C. 024446015 - "25 mg compresse" blister 50 compresse A.I.C. 024446027- "50 mg compresse" blister 24 compresse Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 13/10/2008 1a) Codice Pratica N1A/08/1916; variazione IA 9 : eliminazione officina di produzione principio attivo (captopril) B-MS Barceloneta (Puerto Rico) 1b) Codice Pratica N1A/08/1917; variazione IA 9 : eliminazione officina di produzione principio attivo (captopril) Esteve Quimica (Barcelona) 1c) Codice Pratica N1A/08/1905; variazione IA 9 : eliminazione officina di produzione principio attivo (captopril) B-MS Humacao (Puerto Rico). 2) Specialita' medicinale: SOTALEX A.I.C. 023245020 - " 80 mg compresse" 40 compresse Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008. Codice Pratica N1B/08/1487; variazione IB 37b) : aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (conta microbica). 3) Specialita' medicinale: FUNGIZONE A.I.C. 015050014 - " 50 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10 ml Comunicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008: 3a)Codice Pratica N1A/07/1096; variazione IA 7a ): sostituzione del sito Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Anagni con il sito Bristol-Myers Squibb - Epernon per il confezionamento secondario. 3b)Codice Pratica N1A/08/2202; variazione IA 8b2) : sostituzione del sito Bristol-Myers Squibb S.r.l. - Anagni con il sito Bristol-Myers Squibb - Epernon per il controllo ed il rilascio dei lotti. 3c)Codice Pratica N1B/07/1058; variazione IB37b) e conseguente IB38c) : aggiunta del parametro "Impurity Index" col relativo metodo HPLC alle specifiche del prodotto finito. 3d)Codice Pratica N1B/07/1060; variazione IB37b) e conseguente IB38c) : aggiunta del parametro di prova "tempo di ricostituzione" e del relativo metodo "in house" alle specifiche del prodotto finito. 3e)Codice Pratica N1B/07/1056; variazione IB37b) e conseguente IB38c) : aggiunta del parametro di prova "stabilita' della soluzione" con il metodo visuale "in house" impiegato per il controllo. 3f)Codice Pratica N1B/07/1059; variazione IB37b) e conseguente IB38c) : aggiunta del parametro di prova "solubilita' della soluzione" con il metodo visuale "in house" impiegato per il controllo. 3g)Codice Pratica N1A/07/1094; variazione IA37a) : restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo del pH nel prodotto finito. 3h)Codice Pratica N1A/07/1098; variazione IA37a) : restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo del titolo dell'Amfotericina B nel prodotto finito. 3i)Codice Pratica N1A/08/2203; variazione IA37a) : restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo della "perdita dell'essiccamento" nel prodotto finito al rilascio. 3l)Codice Pratica N1A/07/1097; variazione IA37a) : restringimento dei limiti della specifica relativa al controllo del titolo del sodio desossicolato nel prodotto finito al rilascio. 3m)Codice Pratica N1B/07/1057; variazione IB37b): aggiunta del parametro di prova "massa media" alle specifiche al rilascio del prodotto finito. 3n)Codice Pratica N1B/07/1061; variazione IB37b): aggiunta del parametro di prova "perdita dell'essiccamento" alle specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito. 3o)Codice Pratica N1B/07/1062; variazione IB37b) : aggiunta del parametro di prova "sterilita'" al termine del periodo di validita' del prodotto finito. 3p)Codice Pratica N1B/07/1055; variazione IB38c) e conseguente IA37a) : sostituzione di una procedura di prova per l'identificazione del principio attivo ( metodo UV) e conseguente restringimento dei limiti della specifica "identificazione". 3q)Codice Pratica N1B/07/1047; variazione IB31b) : aggiunta della procedura di prova relativa al controllo della "densita'" durante la produzione del medicinale. 3r)Codice Pratica N1B/07/1052; variazione IB31b): aggiunta della procedura di prova relativa al controllo del "peso di riempimento" durante la produzione del medicinale. 3s)Codice Pratica N1B/07/1053; variazione IB31b): aggiunta della procedura di prova relativa al controllo del "volume di riempimento" durante la produzione del medicinale. 3t)Codice Pratica N1B/07/1050; variazione IB31b): aggiunta della procedura di prova relativa al controllo dell' "aspetto" durante la produzione del medicinale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-08ADD3289 (A pagamento).