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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codice pratica: N1B/07/1106. Titolare: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61343 Bad Homburg (Germania). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): Specialita' medicinale: HAES-STERIL. Codice A.I.C. n. 032247. Confezioni: /013 (sosp.), /025, /037 (sosp.), /049, /090, /102, /138, /140, /153, /165, /177, /189, /215, /227, /239 e /241. 10. Aggiunta dello step di essiccamento nel processo di produzione dell'idrossietilamido HES 200/0.5 (liquido) in modo da produrre HES 200/0.5 polvere. Tale step, gia' autorizzato per l'officina austriaca Fresenius Kabi GmbH, viene introdotto all'interno dell'officina tedesca Fresenius Kabi GmbH. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Persona qualificata: dott.ssa Susanna Rabbolini C-08118 (A pagamento).