Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
       italiana del farmaco del 6 dicembre 2007). N1B/07/1572.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "370  mg  iodio/ml  soluzione  orale o rettale" flacone 100 ml -
A.I.C. n. 023085020.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1084/03:
inasprimento  dei limiti relativi alla specifica "Disodium edetate" al
rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I
limiti di accettabilita' sono i seguenti:
      Disodium edetate;
      Release:
        da  "0.32  to  0.48 mg/ml (80% to 120%)" a "0.36 to 0.44 mg/ml
(90% to 110%)";
      Shelf-life:
        da  "0.28  to  0.48 mg/ml (70% to 120%)" a "0.28 to 0.44 mg/ml
(70% to 110%)".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-0891 (A pagamento).