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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: SANDOZ Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni: AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 cpr * Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 14 dicembre 2007. Codice Pratica n. N1B/06/1157 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 37b e conseguente n. 38c - Aggiunta delle specifiche "microbial limit test" al rilascio del prodotto finito, con conseguente introduzione del metodo analitico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. * Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-08ADD73 (A pagamento).