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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO - MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274. Codice Pratica: N1A/2010/4725. TITOLARE: FERRING SPA SPECIALITA' MEDICINALE: GHRH FERRING CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: - "50 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 fiala + 1 fiala solvente da 1 ml - AIC n. 027548015 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)1234/2008: gruppo di variazioni tipo IA (quality): B.II.b.5.a: situazione attuale GHRH powder: manufacturing process Part IIB.2; Filling: fill mass: after calibration take two ampoules from each series of 1000; situazione proposta: GHRH powder: description of manufacturing process CTD-00023-32P33 version 1; Filling: fill mass (two ampoules every 30 minutes); B.II.b.5.a: situazione attuale GHRH powder: manufacturing process: Part IIB.2; Sealing: length of ampoules: take two ampoules from each series; situazione proposta: GHRH powder: description of manufacturing process CTD-00023-32P33 version 1; Sealing: length of ampoules (two ampoules every 30 minutes). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Gloria Lecchi T10ADD8116