Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Dompe' spa 
  Specialita' medicinale: OKi 
  confezioni e numeri A.I.C.: "160 mg/2 ml soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare " -6 fiale (AIC n. 028511158). 
  Si   informa   dell'avvenuta   approvazione,   ai    sensi    della
determinazione AIFA  18  dicembre  2009,  delle  seguenti  modifiche,
apportate in accordo al  Regolamento  CE  1234/2008,  codice  pratica
N1A/2010/4777: 
    grouping of variations tipo IA/IAin: 
      Tipo IA-A.7: eliminazione dei siti  produttivi:  Dompe'  spa  -
L'Aquila, autorizzata  al  confezionamento  secondario,  controlli  e
rilascio lotti e ISF spa - Roma, autorizzata alla preparazione  della
soluzione e confezionamento primario; 
      Tipo IAin-B.II.b.2) 2 e  tipo  IAin-B.II.b.1  a):  aggiunta  di
Abiogen Pharma spa - via Meucci, 36 - 56014 Ospedaletto  (Pisa)  come
sito  responsabile  rilascio  lotti,  controlli   e   confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                            Adele Giunta 

 
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