Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE n.1234/2008. 

  Titolare: FEDERFARMA.CO Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.A.,
Via Cavriana 14, 20134 Milano 
  Specialita' medicinale:VERAX INTIMO 
  Confezione e numero di AIC: 
    VERAX INTIMO/P Soluzione ginecologica pronta 5 Flaconi 140  ml  -
AIC 024164067 
  Codice  pratica:  N1B/2010/2997-  Notifica  AIFA   di   regolarita'
01/07/2010 
  Variazione di Tipo Grouping: 
    Tipo IAin - B.II.b.1.b: Sostituzione di un sito di fabbricazione:
sito di imballaggio primario 
    Tipo IAin - B.II.b.1.a: Sostituzione di un sito di fabbricazione:
sito di imballaggio secondario 
    Tipo IB - B.II.b.1.e: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione:
sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione  della
liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
    Tipo IAin - B.II.b.2.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione
dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito:
sostituzione di un fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei
lotti con controllo dei lotti/prove. 
    Officina di produzione  in  cui  vengano  svolte  tutte  le  fasi
produttive  (produzione,  confezionamento  primario   e   secondario,
controlli e rilascio): FranciaFarmaceutici S.r.l. Via dei Pestagalli,
7 20138 - Milano (IT) 
    Tipo IA  -  B.II.e.4.a:  Modifica  della  forma  del  contenitore
(confezionamento primario) per i medicinali non sterili 
    Flacone  con  cannula  interna  Imballaggio  primario   proposto:
Flacone in PEBD con cannula inserita 
    Tipo IB - B.II.e.1.a.2: Modifica  dell'imballaggio  primario  del
prodotto  finito:  composizione  qualitativa  e  quantitativa   forme
farmaceutiche liquide non sterili. 
    Specifiche: Cannula: PEBD tipo Riblene MP20  Flacone:  PEBD  tipo
Riblene FC39 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un Procuratore Speciale 
                       Dr.ssa Nicoletta Iossa 

 
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