Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Metformina Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 036626012 - "1000 mg compresse rivestite con film" -
60 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2010/4876 
  Tipo IAIN B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Sito di confezionamento secondario (CIT S.r.l. - Via
L. Galvani, 1 - Burago di Molgora - MB). 
Medicinale: Lercanidipina Teva 
  Codice A.I.C.: 039535/M -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/4226 
  Tipo IA B.II.b.2 a) - Modifica  delle  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito -  Sostituzione
o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti - Con
controllo dei lotti (Presentazione certificati di analisi  aggiornati
dal parte del  sito  di  controllo  dei  lotti  gia'  autorizzato  GE
Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza South  Area,  2140
Botevgrad (Bulgaria) (DE/H/1913/001-002/IA/003) 
Medicinale: Risperidone Teva 
  Codice A.I.C.: 038250/M -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/4260 
  Tipo IA B.II.d.2  a)  -  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata (test limite microbiologico  e  validazione  aggiornati  in
base alla Ph. Eur.) (CZ/H/0137/001-004/IA/0012) 
Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 036819011 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film" - 12 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2010/4850 
  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3)  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo per  una  sostanza  attiva:
nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta):  CKD
Bio Corporation - Corea del Sud  -  R0-CEP  2005-179-Rev  03  per  la
sostanza attiva potassio clavulanato diluito. 
Medicinale: Gentamicina e Betametasone Teva 
  Codice A.I.C.: 036279026 - "0,1% + 0,1% crema" - tubo da 30 g 
  Codice Pratica: N1A/2010/4407 
  Grouping  of  variations:  presentazione  di  un   certificato   di
idoneita' aggiornato per la  sostanza  attiva  betametasone  valerato
rilasciato al produttore gia' approvato Sicor S.r.l. Variazione  Tipo
IAIN - B.III.1.a) 1. (Presentazione nuovo  certificato  di  idoneita'
R0-CEP 2003-095-Rev  01).  Variazioni  Tipo  IA  -  B.III.1  a)  2  -
Aggiornamenti del certificato  di  idoneita'  (situazione  approvata:
Sicor S.r.l. - Via Terrazzano, 77 - 20017 Rho (MI) -  Certificato  di
idoneita' R1-CEP 2003-095-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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