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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Metformina Teva Italia Codice A.I.C.: 036626012 - "1000 mg compresse rivestite con film" - 60 compresse Codice Pratica: N1A/2010/4876 Tipo IAIN B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario (CIT S.r.l. - Via L. Galvani, 1 - Burago di Molgora - MB). Medicinale: Lercanidipina Teva Codice A.I.C.: 039535/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/4226 Tipo IA B.II.b.2 a) - Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti - Con controllo dei lotti (Presentazione certificati di analisi aggiornati dal parte del sito di controllo dei lotti gia' autorizzato GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad (Bulgaria) (DE/H/1913/001-002/IA/003) Medicinale: Risperidone Teva Codice A.I.C.: 038250/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/4260 Tipo IA B.II.d.2 a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (test limite microbiologico e validazione aggiornati in base alla Ph. Eur.) (CZ/H/0137/001-004/IA/0012) Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Italia Codice A.I.C.: 036819011 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" - 12 compresse Codice Pratica: N1A/2010/4850 Tipo IAIN B.III.1.a.3) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva: nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): CKD Bio Corporation - Corea del Sud - R0-CEP 2005-179-Rev 03 per la sostanza attiva potassio clavulanato diluito. Medicinale: Gentamicina e Betametasone Teva Codice A.I.C.: 036279026 - "0,1% + 0,1% crema" - tubo da 30 g Codice Pratica: N1A/2010/4407 Grouping of variations: presentazione di un certificato di idoneita' aggiornato per la sostanza attiva betametasone valerato rilasciato al produttore gia' approvato Sicor S.r.l. Variazione Tipo IAIN - B.III.1.a) 1. (Presentazione nuovo certificato di idoneita' R0-CEP 2003-095-Rev 01). Variazioni Tipo IA - B.III.1 a) 2 - Aggiornamenti del certificato di idoneita' (situazione approvata: Sicor S.r.l. - Via Terrazzano, 77 - 20017 Rho (MI) - Certificato di idoneita' R1-CEP 2003-095-Rev 00). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD8128