Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Ceftriaxone Teva 
  Codice A.I.C.: 035939014  "250  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flacone polvere e 1
fiala solvente 2 ml; 035939026 "500 mg/2 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere  e  1
fiala solvente 2 ml; 035939038 "1 g/3,5 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 3,5 ml 
  Codice Pratica: N1B/2010/3220 
    Tipo IB - B.II.d.1 g): Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti  del  prodotto  finito.  Aggiunta  o  sostituzione  di  un
parametro di specifica per  questioni  di  sicurezza  o  di  qualita'
(inserimento del saggio per la  determinazione  delle  impurezze  per
adeguamento alla monografia della Farmacopea Europea  0227  Lidocaine
hydrochloride: Impurezze - 2,6-Dimethylaniline (Impurezza A) NMT2 100
ppm; Impurezze singole non  note  NMT  0,10%;  impurezze  totali  NMT
0,50%). 
Medicinale: Pravastatina Teva 
  Codice A.I.C.: 037517/M -  in  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate 
  1) Codice Pratica: C1B/2010/2363 
    Tipo IB - B.II.d.2 d): Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la  sostituzione  o  l'aggiunta)  -  (Aggiunta  metodo   dissoluzione
alternativo per il prodotto finito) (NL/H/0543/001-003/IB/0024). 
  2) Codice Pratica: C1B/2010/2363 
    Tipo IB - B.II.b.3 a): Modifica nel processo  di  produzione  del
prodotto finito - Modifica minore nel processo di produzione  di  una
forma solida per uso orale o di soluzioni orali a rilascio  immediato
(solo  per  il  sito  Teva   Pharmaceutical   Works   Ltd   Debrecen)
(NL/H/0543/001-003/IB/0025). 
Medicinale: Cetirizina Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 037318019 "10 mg compresse" - 20 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2010/3099 
    Tipo IB - B.II.f.1.b) 1: Modifica  del  periodo  di  validita'  -
Estensione del periodo di validita' del prodotto  finito  cosi'  come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo  reale)  (da
"22 mesi" a "36 mesi"). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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