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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Ceftriaxone Teva Codice A.I.C.: 035939014 "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flacone polvere e 1 fiala solvente 2 ml; 035939026 "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere e 1 fiala solvente 2 ml; 035939038 "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml Codice Pratica: N1B/2010/3220 Tipo IB - B.II.d.1 g): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' (inserimento del saggio per la determinazione delle impurezze per adeguamento alla monografia della Farmacopea Europea 0227 Lidocaine hydrochloride: Impurezze - 2,6-Dimethylaniline (Impurezza A) NMT2 100 ppm; Impurezze singole non note NMT 0,10%; impurezze totali NMT 0,50%). Medicinale: Pravastatina Teva Codice A.I.C.: 037517/M - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 1) Codice Pratica: C1B/2010/2363 Tipo IB - B.II.d.2 d): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) - (Aggiunta metodo dissoluzione alternativo per il prodotto finito) (NL/H/0543/001-003/IB/0024). 2) Codice Pratica: C1B/2010/2363 Tipo IB - B.II.b.3 a): Modifica nel processo di produzione del prodotto finito - Modifica minore nel processo di produzione di una forma solida per uso orale o di soluzioni orali a rilascio immediato (solo per il sito Teva Pharmaceutical Works Ltd Debrecen) (NL/H/0543/001-003/IB/0025). Medicinale: Cetirizina Teva Italia Codice A.I.C.: 037318019 "10 mg compresse" - 20 compresse Codice Pratica: N1B/2010/3099 Tipo IB - B.II.f.1.b) 1: Modifica del periodo di validita' - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) (da "22 mesi" a "36 mesi"). Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD8129