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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Alfa Biotech S.r.l. Codice pratica: N1A/2010/4731. Specialita' medicinale: ZOLTAR. Confezioni e numeri di A.I.C.: «3.200 U.I. anti Xa/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml - A.I.C. n. 035806013; «4.250 U.I. anti Xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml - A.I.C. n. 035806025; «6.400 U.I. anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 035806037; «12.800 U.I. anti Xa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1 ml - A.I.C. n. 035806052. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (inserimento del test delle particelle sub-visibili al rilascio ed a fine periodo di validita' del prodotto). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Maria Clara Ripamonti TC10ADD8036