Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 30 luglio 2008). Provvedimento
UPC/I/657/2008.
 
   Titolare:  Bioprojet  Europe  Ltd,  Dublin 2, 29 Earlsfort Terrace,
Irlanda.
   Rappresentante  legale:  Italia:  Abbott S.r.l., via Pontina km 52,
04010 Campoverde - Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: TIORFIX 100 mg capsule rigide.
   Procedura di mutuo riconoscimento: MRP n. ES/H/0122/003/IA/012.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
Presentazione   di   un   certificato  TSE  della  Farmacopea  europea
aggiornato   per   l'eccipiente   gelatina  da  parte  del  produttore
autorizzato PB Gelatin (Belgium): R1 - CEP - 2000 - 140 - 01.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Abbott S.r.l.
                           Un procuratore:
                 dott.ssa Maria Antonietta Compagnone
 
S-085568 (A pagamento).