Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274).  Codice
  pratiche:  N1B/2009/1908  -   N1B/2009/1909   -   N1B/2009/1910   -
  N1B/2009/1911 - N1B/2009/1912. 

  Titolare: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., via Cavour n. 70,
Mede (PV). 
  Medicinale: TESTOVIS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    im 2 fiale 2 ml 100 mg - A.I.C. n. 003559059. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB 37 b)  -  Modifica  di  una  specifica  del  prodotto  finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. 
  e conseguente 
    IB 38 c) - Modifica  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Aggiunta di una procedura di prova. 
  Tali modifiche comportano quanto segue: 
    Aggiunta dei seguenti parametri di test  e  conseguente  aggiunta
delle relative procedure di test: 
      Particelle sub visibili - Particelle visibili - Identificazione
del principio attivo Testosterone propionato per TLC - Uniformita' di
dosaggio - Endotossine batteriche. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata: 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
C0910032