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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice pratiche: N1B/2009/1908 - N1B/2009/1909 - N1B/2009/1910 - N1B/2009/1911 - N1B/2009/1912. Titolare: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., via Cavour n. 70, Mede (PV). Medicinale: TESTOVIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: im 2 fiale 2 ml 100 mg - A.I.C. n. 003559059. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB 37 b) - Modifica di una specifica del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. e conseguente IB 38 c) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Aggiunta di una procedura di prova. Tali modifiche comportano quanto segue: Aggiunta dei seguenti parametri di test e conseguente aggiunta delle relative procedure di test: Particelle sub visibili - Particelle visibili - Identificazione del principio attivo Testosterone propionato per TLC - Uniformita' di dosaggio - Endotossine batteriche. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata: dott. Pierluigi Ceva C0910032