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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' per uso umano. (Comunicazione AIFA del 18 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/286. Titolare: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a., via Licinio n. 11, 22036 Erba (CO) Specialita' medicinale: TIBIFOR. Confezioni e numeri di A.I.C.: "750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse - A.I.C. n. 032986046; "750 mg compresse a rilascio modificato" 12 compresse - A.I.C. n. 032986059. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Tipo IB n. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Aggiunta delle specifiche "impurezze e prodotti di degradazione" al rilascio e relativo metodo analitico HPLC per la loro determinazione. I limiti della specifica sono: ogni singola impurezza ≤ 0.6%, totale impurezze ≤ 2.0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Giorgio Zagnoli C-086965 (A pagamento).