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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Comunicazioni AIFA, area 1, Ufficio A.I.C. nazionali. Medicinale: AMIODARONE WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: 200 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 032801019. Codice pratica: N1A/08/172 del 20 febbraio 2008. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 39. Aggiunta di impressioni apposte su compresse. Da: Aspetto: compresse rotonde incise su un lato. A: Aspetto: compresse rotonde incise con un simbolo a forma di cuore e 200 su un lato. Medicinale: FENOFIBRATO WINTHROP. Confezione e numero di A.I.C.: 200 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 033557024. Codice pratica n. N1A/07/2125 del 20 febbraio 2008. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 21.b.2. Presentazione del certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea n. RO-CEP 2004-247-Rev 00, relativo all'eccipiente gelatina, da parte del nuovo produttore Nitta Gelatin Inc. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO WINTHROP. Confezioni e numero di A.I.C.: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine - A.I.C. n. 036787012; 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - A.I.C. n. 036787024. Codice pratica: N1B/08/272 del 19 marzo 2008. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.a.1. Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita Da: 24 mesi A: 3 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-086976 (A pagamento).