Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
               in commercio di medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Comunicazioni AIFA, area 1, Ufficio A.I.C. nazionali.
   Medicinale: AMIODARONE WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      200 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 032801019.
   Codice pratica: N1A/08/172 del 20 febbraio 2008.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 39.
Aggiunta di impressioni apposte su compresse.
   Da:  Aspetto:  compresse  rotonde  incise  su  un lato. A: Aspetto:
compresse  rotonde  incise con un simbolo a forma di cuore e 200 su un
lato.
   Medicinale: FENOFIBRATO WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      200 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 033557024.
   Codice pratica n. N1A/07/2125 del 20 febbraio 2008.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
21.b.2.  Presentazione  del  certificato  d'idoneita' della Farmacopea
Europea  n.  RO-CEP 2004-247-Rev 00, relativo all'eccipiente gelatina,
da parte del nuovo produttore Nitta Gelatin Inc.
   Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO WINTHROP.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      875  mg  +  125  mg  polvere per sospensione orale, 12 bustine -
A.I.C. n. 036787012;
      875  mg  +  125  mg compresse rivestite con film, 12 compresse -
A.I.C. n. 036787024.
   Codice pratica: N1B/08/272 del 19 marzo 2008.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
42.a.1. Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato
per la vendita Da: 24 mesi A: 3 anni.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-086976 (A pagamento).